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原創新藥 拚3年內取藥證

2014年12月22日 04:10 記者/台北報導

近2千億美元藥物傳遞系統(drug delivery systems, DDS)商機夯!成立僅4年的原創生醫(6483)火力開,不僅開發中的抗生素新藥已於月前以5,500萬元和未來拆解銷售權利金3%授權傑安生技外;最受矚目的抗輻射新藥OBM-A01,也可望適用美國FDA動物療效法則。

抗輻射新藥OBM-A01以動物實驗取代人體臨床,將開啟國內新藥開發先例,原創並力拚3年內取藥證。

 

原創預計明(23)日以66元登錄興櫃,該公司因開發以「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術誘人,今年8月間吸引日本大和證券旗下大和投資、日本私募基金,國內鑽石生技、醣聯、康聯和生達化學入股。

原創董事長陳嘉宏表示,該公司主要以藥物傳遞系統為主,鎖定美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥領域,藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術,調整藥物半衰期,增加療效、降低副作用,在特殊時間和特定器官或組織進行觸發控制釋放,達到預防或治療的目的,提高治療指數(Therapeutic Index)。

目前原創已開發的新藥包括:預防輻射傷害預防藥物OBM-A01、改善化療副作用藥物OBM-A02和環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB。其中,PEG-AMB已授權,而OBM-A01將採用美國FDA animal rule(動物療效)的法規,在完成臨床一期後,即以動物實驗取代人體臨床,並力拚在2016年申請藥證,3年內授權和取得藥證。

陳嘉宏表示,OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物,可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥,由於全世界尚無類似的藥物獲得法規機關許可。因此,OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一期後,即取得美國FDA的新藥許可(美國FDA animal rule)。而且由於臨床實驗個案不容易找,預計一期的安全性臨床約需30名即可,二、三期的療效則由動物實驗取代。

另外,已授權的PEG-AMB,先期授權金1000萬,三期臨床的各階段里程金1,500萬元,藥物上市後的銷售權利金是3%。

由於近日美國製藥龍頭默克才以95億美元收購抗生素生產商Cubist,也讓原創的黴菌新藥授權備受關注。

(工商時報)


  


 

原創生醫12/23以66元興櫃掛牌

2014-12-19 00:00

【撰文/王澤維】

走進原創生醫(6483)位於南科的辦公室,可以看到陳嘉宏董事長及王朝暉副總及整個團隊都很年輕、很有朝氣。原創生醫成立於2011年,團隊擁有多年國際醫藥法規與臨床試驗經驗,並專精在藥物載體與控制釋放領域,主要以美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥的開發為主,尤其是著重在新劑型、新使用劑量、新適應症之藥物傳遞系統,此技術平台可運用在多種藥物主成分,藉以調整藥物半衰期,增加療效並降低副作用。舊藥新用的策略除了可縮短開發時間,更可讓許多瀕臨失敗的藥物重新找回價值,而這也將是原創生醫很大的商機所在。

技術平台之授權金及銷售權利金可觀

近年來由於新藥研發成本大幅提高,加上新創藥品開發上的困難,藥物傳遞系統(drug delivery systems,DDS)成為提升藥品價值的一大新興研發領域,深受臨床醫師、研究學者和生技醫藥產業的重視。根據醫療市調機構GBI Research的預估,到2016年藥物傳遞系統的市場規模將成長到1990億美元,相當有潛力。原創生醫就是以DDS技術為主,將藥物以不同的給藥技術及型式輸入人體內,以達到治療疾病的目的。在PEG、Liposome與高分子微胞眾多專利下,原創生醫研發出獨特的藥物載體技術平台,除了可攜帶多種藥物,且達到控制藥物在特定時間與地點進行觸發控制釋放藥物之目的,藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」2項技術,調整藥物半衰期,以增加療效、降低副作用,並在特殊時間和特定的器官或組織進行觸發控制釋放,以達到預防或治療的目的,提高治療指數(Therapeutic Index),有別於傳統利用溫度或酸鹼之觸發技術。同時,原創生醫也以其專利技術,發展出以下技術平台:

A. OBM-A01氨磷汀複合微胞輻射傷害預防藥物:可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位做為預防用藥,目前全世界皆無類似之藥物獲得法規機關許可。依據美國FDA animal rule的法規,OBM-A01專案具極高機會可在完成臨床1期後即取得美國FDA之新藥許可。臨床試驗預定於2015年第1季進行收案,於第2季完成收案,並於第3季、第4季進行授權。若依全球有450座以上的核電反應爐,每座準備1萬人次藥物,每個藥物價1萬台幣,2年保存期限,則全球市場每年約有225億台幣市場,若以30%市占率推估,則每年約為有60~70億台幣營收。由於原創生醫是全數自主開發,預期先期授權金將大於2~3億新台幣(收入時間為2015年Q3~4),銷售權利金大於5%(每年約3億新台幣以上,收入時點為2017年底),相當有潛力。

B. OBM-A02氨磷汀複合微胞化學治療輔助藥物:傳統藥物治療學理論為當藥物濃度不足時,難以產生治療效果;但若藥物濃度太高,則易產生副作用,為了改善化療副作用,傳統多數注射式化療藥物的療程為治療1天後休息1天至3週,主要目的是讓病人體內的健康組織獲得休息與回復。本產品預期可減少病人接受化療治療之間隔時間,甚至增加每次化療時最大劑量,以達到最大療效及最低副作用。此外,因鉑類藥物的使用已為目前化學治療之基礎配方,而改善鉑類的療效及安全性的藥品,可望在各相關學術研討會中獲得癌症專科醫師的認同,未來可望成為標準處方依據。在臨床試驗上則將於臨床1期結束後進行授權(預定於2016第3季取得)。其年度平均銷售量約為200億台幣(分攤5年之成長率),預期也將會有5000萬以上台幣的先期授權金。

C. OBM-A03環丙沙星抗生類新藥:為Ciprofloxacin複合微胞,Ciprofloxacin為FDA核准上市的合成型廣效抗生素,在體外實驗中Ciprofloxacin可以有效對抗所有的革蘭氏陰性病原菌,透過載體特有之物化性質改變Ciprofloxacin的脂水溶性、體內半衰期、釋放時間以及於特定發炎組織蓄積與吸收,以減少抗生素之副作用。當小規模前瞻實驗驗證預期目標達成後,將循OBM-A01與A02模式將動物安全性試驗委託GLP認證之委託試驗顧問公司進行單次給藥動物安全性試驗,以申請美國FDA臨床試驗執行許可。此外,此OBM-A03藥物搭配控制釋放技術,可提供更好療效並降低全身性副作用。本專案主要市場為呼吸道感染以及蜂窩組織炎,預期在2015年進入臨床試驗,也將依公司現金流與進度規劃實際授權時間。

已獲得美國專利 並與傑安生技簽授權合約

類新藥較學名藥具市場競爭優勢,且不像新成分新藥研發須投資龐大的人、物力費用與時間,不但可縮短研發與上市時程,減少資金與時間的花費,也可申請專利保護產品。舊藥新用的策略除了可縮短開發時間,更可讓許多瀕臨失敗的藥物重新找回價值。目前原創生醫已獲得美國的專利,時效仍有19年之長,同時也向歐盟、日本、加拿大、韓國、澳洲、巴西、以色列等申請專利,預期擁有美國專利的效益下,也都能夠順利申請到這些國家的專利。

同時,原創生醫已於10月31日宣布與傑安生技(JowinBiopharma Inc)簽訂全球專屬技術授權合約。原創生醫旗下新藥Amphotericin B(CCM-AMB)的專利正式授權給傑安生技,未來將由傑安生技負責該項新藥後續的開發,而原創生醫則可取得相關授權金,對公司財務及業務面皆有所助益。依據合約內容,原創生醫可向傑安生技收取先期授權金1000萬,收取時點為2014年底到2015年初;而在傑安生技未來完成合約約定的各項開發階段里程碑時,也可再收取里程碑授權金3次,每次各1500萬新台幣,時間預計在時間預計在2015年第4季~2018年。此外,未來在CCM-AMB藥物上市銷售後,還將能依其銷售額的比利,收取一定的權利金。

獲大企業認股 12/23以66元上興櫃

董事長兼總經理陳嘉宏及副總經理王朝暉2人各是台大毒理學博士班學生及清大化學工程博士,並將公司成立至今的所有研發技術以公司名義進行專利申請與布局,所有權利均隸屬原創生醫,屬青年創業,但在新創事業中能夠在短短3年就讓公司有明確的商業模式,並獲得美國專利,同時已有明確的權利金入帳時程,是相當傑出。此外,原創生技也獲得103年度經濟部第13屆的新創事業獎,及經濟部中小企業處103年度的破殼而出獎項,更獲得經濟部的推薦,將代表國家到國外比賽,不愧是獲得新創事業獎及破殼而出獎項的代表。

   


 

興櫃:原創(6483)攻利基新藥市場,輻射傷害預防藥OBM-A01下半年啟動對外授權

財訊新聞 2015/04/28 12:59
 

【財訊快報/何美如報導】原創生醫(6483)今(28)日召開股東會,董事長陳嘉宏表示,OBM-A01複合微胞輻射傷害預防藥物,去年底已送件美國FDA一期臨床試驗申請,預計今年第四季完成臨床試驗;該藥僅需合併人體一期安全性與藥物動力學之數據,並合併動物試驗數據即可進行新藥審查申請,將從下半年起著手進行對其他藥廠授權;而具專利的藥物載體平台,也不排除在下半年對外授權。

成立於100年12月的原創生醫,以「藥物傳輸系統設計者」為獨特定位,主要經營非新成分新藥開發及相關研究發展服務,尤其著重在新劑型、新使用劑量、新適應症與創新控制釋放系統之藥物,以美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥法案為立足點。產品主要建構在「奈米複合微胞技術平台」與「觸發控制釋放技術」兩項專利技術上。

陳嘉宏表示,去年公司已取得美國藥物載體專利,現仍有19年以上的專利保護,獨特的觸發控制釋放技術專利也取得專利合作條約(PCT)發予無前案之審查報告,未來二至三年將會是專利獲證之高峰。不排除將專利的藥物載體技術,在今年下半年對外授權。

動物療效試驗原則(Animal Rule)為法規機關為在倫理道德或實質可行性下,難以進行臨床收案之適應症研究所開闢之審查途徑,僅需合併人體一期安全性與藥物動力學之數據,並合併動物試驗數據即可進行新藥審查申請。目前FDA已核准共5種藥物於六項適應症之使用,以治療潛在性致命傷害,如神經毒性、炭疽病等。而輻射傷害、化學毒物傷害等均屬此項法規管轄領域。

首項藥物OBM-A01即以輻射傷害保護為主要適應症,陳嘉宏指出,僅需於人體進行第一期臨床試驗確認安全性後,即可正式遞交新藥審查(New Drug Application)。去年2014年12月已送美國FDA第一期臨床試驗申請,將在今年2015年5月依FDA建議補充藥物製造資料記錄與動物實驗報告,規劃於今年第四季完成此一藥物臨床試驗,並立即著手進行對其他藥廠授權。


 

   

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