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合一(4743) 合一生技糖尿病新藥 邁大步 


 2015-12-08 01:35:45 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

合一生技(4743)昨(7)日宣布,旗下抗糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」,期中收案目標118人,即將達到期中分析收案目標,若順利,明年可望申請台灣藥證,挑戰全球第一個針對糖尿病傷口治療的新藥。

合一指出,近期,合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品,兩周前宣布臨床試驗失敗,該產品退出糖尿病傷口治療試驗,ON101將登上全球該領域唯一用藥,搶一哥寶座。合一昨日股價收41.95元,下跌0.1元。

總經理王靜文表示,若台灣取證順利,明年將同步啟動美國臨床三期、全球產品授權計畫並申請「突破性療法」(Breakthrough Therapies),另外,也將納入歐洲臨床試驗,正式跨入全球臨床。

在臨床設計方面,ON101的對照組是當前主要用藥Aquacel,臨床三期預計收案236人,以收117人,12月中預計可收達118人,收入最後一個病人後,臨床藥品要擦四個月、觀察兩個月看有無復發狀況,如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申請藥證。

據悉,合一ON101與Aquacel的臨床比較是「開放試驗」,而非一般的雙盲測試,若效果顯著則可看出試驗組與對照組,目前合一的產品勝過對照組藥效一倍以上,對照組癒合率僅有30%。

市場分析,Derma Sciences的產品失敗,應是臨床設計有誤,而收案病患鎖定的則可能「表淺傷口」患者,這類傷口不一定要用藥都可能有極高的癒合率,合一的收案沒有這個問題。

合一今年前三季稅後虧損約1,800萬元,每股淨損0.1元,迄今公司仍在燒錢狀況。

王靜雯表示,目前進度均按規劃進行,母集團中天、各大股東都全力支持,明年將繳出成績單。

 

 


 

合一新藥將授權 先攻華人糖尿病足市場


 2015/07/07 19:10 黃文奇 / 報導

合一生技(4743)宣布,公司旗下新藥將進入「全面商化」階段,旗下糖尿病足治療新藥ON101已經送申請大陸食品藥物監管總局(CFDA)第三期臨床試驗,公司近期將尋覓授權開發、產品銷售夥伴,有信心打開大陸市場。

ON101在糖尿病足的治療上,合一指出,在台灣採兩相對照的「非盲臨床試驗」(Open trail),目前收案已經近半,治療成效逾五成,試驗組比對照組多出30%成果,由於數據正面顯著,具有統計意義上的突破性,內部預計明年上半年啟動期中分析,明年下半年申請台灣藥證。

合一以左手香為主要成分、治療糖尿病足的植物新藥「ON101(WH1)」,今明兩年將對台灣、大陸、美國市場三箭齊發,台灣明年中將啟動新藥期中分析,最快明年開賣。

合一旗下ON101若順利取證上市,將是集團的第三個新藥產品,該產品已經陸續在兩岸、美國等地完成專利布局與階段臨床試驗,加上適應症糖尿病足仍「無藥可醫」,因此具有利基。合一7日股價收44元,上漲0.5元。

合一表示,近期公司延前丘以思生技顧問公司亞太區執行副總裁王靜文,正式擔任總經理,全面衝新藥授權與銷售,而因應左手香植物新藥產品商化而建構的屏東左手香種植、生產基地,每年1萬頓採收量、3,000萬條藥膏的產能也已經準備好,蓄勢待發。

 

     


 

合一 新藥報喜爆量上攻

 


 2015年01月28日 04:10 杜蕙蓉

合一(4743)繼治療糖尿病潰瘍傷口癒合新藥的ON101(WH-1)可望在下半年進行三期期中分析,加上自牛樟芝研發出單一化合物抗肝癌新藥OB318,已獲美國FDA通過核准進行人體一期臨床,昨日股價爆量上攻,以55.5元,上漲2.6元作收。

合一新藥開發頗具成效,為掌握原料端和產品生產,已斥資10億在屏東種植藥草和興建新廠。合一原本就在屏南藥園租下19甲地種植到手香,去年底又標下屏東南州糖廠1.6萬坪土地,將做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏,初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條,預計年底完工。(杜蕙蓉)

(工商時報)

 

    


 


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  • David Lo
  • 是否又是一場無言的結局? 從2007 進入臨床二期, 至今八年過去, 三期臨床還沒有完成? 明眼人一看就知道. 若是藥物沒有問題, 早就申請藥證上市了. 糖尿病傷口癒合如此簡單? 台灣還有一 家公司也是以植物萃取, 來開發糖尿病傷口癒合的藥物. 宣稱對於第四期糖尿病傷口的病患, 90% 有效, 而且只要八周治療. 真是令我太感動.如果是真實的ˊ, 目前美國 FDA 核准的 Regranex,只能針對糖尿病傷口癒合一期的病患治療, 台灣有如此超越美國的技術,公司又不欠資金, 是否早就完成臨床三期? 美國 FDA 怎麼可能不給 fast track status? 看來都是吹牛一堆. 糖尿病傷口癒合若是如此好醫治,也不可能如此多藥廠研發失敗.
  • David Lo (羅積康)
  • 我怎麼如此準呢? 又快兩年過去, 合一的糖尿病傷口癒合藥膏在哪裡??? 敢快叫蔡英文護航, TFDA 快速發給. 反正 TFDA 核准的藥證, 國際上認為是廢紙一張.
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