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心悅6575 1月29日登興櫃 PK生技股王


 2016年01月22日 04:11 工商時報記者杜蕙蓉/台北報導

挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環,心悅生醫(6575)未演先轟動,昨日興櫃前法說會大爆滿,董事長蔡果荃表示,旗下現有8個新藥開發中,進度最快的SND-13(精神分裂加成治療),力拚2018年上市。

心悅資本額10.24億,預計1/29登錄興櫃,目前未上市行情約200元,法人預估登錄興櫃後,將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。

上智生技董事長張鴻仁表示,心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。

蔡果荃表示,全球精神病用藥市場約有150億美元,心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,每個品項至少都有20美元的規模,且都獲准人體臨床二、三期合併進行。

其中,用於青少年精神分裂的SND-11,因是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。

用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1,力拚年底前申請人體臨床,SNG-12一般重鬱者,SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。

至於針對早期失智症的SND-14,則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床(IND)。

蔡果荃指出,心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。

以精神分裂病人來說,通常神經傳導系統的功能低下,導致受體活性不夠,該公司的重要機轉基礎,即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式,讓傳統系統的功能回復。

 

   

 

 

心悅SND-13新藥 拚2018上市


 中央社記者韓婷婷台北2016年1月22日電

新藥廠心悅生醫(6575)專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥研發,包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療,其中SND-13(成人精神分裂加成治療)用藥最快2018年上市。

心悅資本額10.24億元,預計於29日登錄興櫃,創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任醫師與教授,聚焦中樞神經系統疾病研究。目前最大股東為蔡果荃,經營團隊持股比例約4成,外部股東有健亞(4130)占9.53%、國碩(2406)占5.91%。

蔡果荃指出,心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制2大領域,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。他指出,目前的產品都屬於和併用藥,不與現有用藥相競爭。

心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,都獲准人體臨床二、三期合併進行。

SND-11為治療17歲前青少年精神分裂用藥,因低於5%的青少年發病,因而被認定為孤兒藥。預計最多收案可達252人,但其中若有126人對投藥有正面反應,臨床即可結束,收案126人,目前已啟動收案,收案數約30人。

SND-12是用在難治型精神分裂病的最後一線合併治療用藥,已取得(突破性治療)BTD資格,預計收案632人,若有287人有出現反應,臨床亦可宣告達標。

SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與所有既有藥物合併治療(ADDON);也取得(突破性治療)BTD資格,最多則可收案800人,但該臨床也屬Adaptive Design,可依照臨床情況進行調整,假設其中 240人出現預期反應,臨床也可提前結束。

心悅預估,SND-13目標群為一般精神分裂病患,收案速度有機會最先達標,且又擁有突破性療法資格的優勢,市場推估最快有機會在2018年取得藥證,成為心悅最快上市的產品,蔡果荃表示,目前已有國際藥廠進行接觸,現階段就是盡量往前衝。

另外用於早期失智的SND-14與重度憂鬱症加精神分裂症的SNA1,也是正在研發的用藥,SND-14已完成第二版的臨床計畫修正,預計第一季底前送件申請臨床試驗審查(IND)。

 

   


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