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                                                      (圖片源自於網路)

健永6453 植物藥 授權商機大


 2017-01-16 00:01:43 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

興櫃公司健永生技(6453)旗下治療良性前列腺藥增生(BPH)用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功,董事長郭富鳳表示,預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外,公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權,法人估,前期權利金至少2,000萬美元起跳。

到去年為止,美國食品藥物管理署(FDA)有600多件植物藥新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高,目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證,健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。

從BPH藥物市場規模來看,歐美日總合約57億美元;大陸約人民幣45億元,大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物,且現有用藥副作用高,這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要:

問:健永MCS-2三期解盲後,今年的主要規劃?

答:健永今年有幾項里程碑,首先是MCS-2台灣藥證申請,這在年中前應該可以完成,再來就是大陸的臨床申請,以及美國臨床試驗解盲、授權;而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃,目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。

至於大陸的臨床試驗方面,目前已找好醫師、醫院,基礎工作已經完成,下一步是遞件申請臨床。此外,健永與大陸大藥廠洽談銷售合作(授權),前期權利金可望超過2,000萬美元,預估銷售市場規模達人民幣數十億元。

MCS-2三期解盲 效果顯著

在授權對象方面,過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作,包括國藥、華潤集團、上海藥業等,但都婉轉拒絕,因為陸企希望「買斷技術」;目前與浙江當地的藥廠洽談合作,相信很快會有結果。

至於美國方面,除將進行解盲,授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利,美國銷售權利金上看三至四成,而大陸則在6%至12%。

問:MCS-2的市場競爭力?

答:MCS-2是植物藥,第三期臨床試驗自2010年開始收案,在2014年收案完成,去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現效果及安全性。

到去年為止,FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥,目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證,包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥,健永的MCS-2可望有機會,名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲,明年會申請美國藥證。

根據美國專業行銷顧問公司的市場調查,有超過百位泌尿科醫生說,考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量,其中有43%醫師表示,會開這個藥品給病患使用。台灣方面,曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位,都有積極意願採用此產品。

 

  

植物新藥廠健永IPO 明年首季拚送件


 2016年11月08日07:30 蘋果日報 江俞庭/台北報導

植物新藥開發廠健永(6453)力拚明年掛牌IPO,董事長郭富鳳昨表示,明年將有5大項里程碑要在掛牌上櫃以前達成,包括送件台灣食藥署TFDA、中國藥證申請,以及拿下至少一國權利金等。

健永植物新藥MCS-2用來治療男性前列腺增生疾病,台灣3期已解盲成功,為期40周衍生性試驗Open label extention也已完成,近期數據整理後將公布該藥是否達有效性、安全性,其結果將涉及權利金多寡,健永目標要在IPO前拿下至少一個國家權利金。

第2、3項里程碑則是完成美國FDA要求致癌性試驗,以及向台灣食藥署申請TFDA藥證。

另外,第4項則要前進中國拿到中草藥證,預計明年首季送件、IPO前就要把該藥授權出去,目前正與2公司洽談中。郭富鳳強調,中國市場太大,而台廠植物新藥技術仍領先中國,要趁著競爭同業還沒迎頭趕上前,趕緊敲定當地市場授權,儘管前期授權金恐不高,但她強調,中國市場後續銷售才是重點。

第5項里程碑為權利金的顯現。據透露,健永今年4月已簽訂柬埔寨市場的上市銷售與取得藥證合作案,其他包括日本、美國、歐洲、中東、韓國等都還正洽談中。

 

  


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